История создания

В 1960 году лаборатория по исследованию Clostridium botulinum Ланьчжоуского института биологической продукции (LIBP) приступила к изучению и выделению токсина и антитоксина Clostridium botulinum.

Возглавляемая доктором Инчуном Вангом группа специалистов начала работать над созданием инъекционного ботулинического токсина типа А. В течение нескольких десятилетий LIBP исследует и производит ботулинический токсин и антитоксин к нему, занимая в этой отрасли лидирующие позиции.

Лаборатория внесла большой вклад в изучение распространения Clostridium botulinum и эпидемиологии ботулизма, а также в создание методов лечения ботулизма. В семидесятых годах ХХ века в лаборатории были разработаны препараты для диагностики, лечения и профилактики ботулизма. Лаборатория также является национальным центром по исследованию бактерии Clostridium botulinum и ботулинического токсина, а институт LIBP - единственная организация в КНР, обладающая правом на производство, распространение и хранение ботулинического антитоксина.

В июне 1984 г. культура Clostridium botulinum типа А штамм Холл была подарена доктору Инчуну Вангу Исследовательским институтом пищевых продуктов университета штата Висконсин (США) для исследования ботулинического токсина в КНР.

В течение 1984 года доктор Инчун Ванг и его коллеги из LIBP исследовали ботулинический токсин типа А, и в результате в 1988 году был получен ботулинический токсин типа А в кристаллической форме. Вещество обладало высокой токсичностью и стабильностью. В сентябре 1988 года Национальный институт контроля фармацевтической и биологической продукции КНР провел анализ образцов из трех партий ботулинического токсина типа А, произведенного в LIBP. В феврале 1989 года ботулинический токсин типа А, полученный в институте, был исследован Китайским национальным комитетом оценки новых препаратов (NDEC) и допущен к I и II фазам клинических испытаний. На основании полученных доказательств эффективности и безопасности токсина при лечении блефароспазма, фациального спазма и косоглазия Министерство здравоохранения КНР в октябре 1993 года выдало Сертификат нового препарата и Пробную лицензию на производство.

 

После трех лет испытательного срока производства и III фазы клинических испытаний, проведенной Китайской медицинской ассоциацией в десяти клиниках с участием 500 пациентов, в декабре 1996 года NDEC разрешил коммерческое использование нового препарата. В феврале 1997 года Министерство здравоохранения выдало производственную лицензию, в то же время препарат получил торговое название - LANTOX® (ЛАНТОКС®). В 1997 году LANTOX® (ЛАНТОКС®) был выдан Сертификат свободной продажи.

В 2001 году Отделу бактериальных токсинов был выдан Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice), подтверждающий высокий уровень качества производства LANTOX® (ЛАНТОКС®). С началом коммерческого выпуска в 1997 году инъекционный LANTOX® (ЛАНТОКС®) стал использоваться на всей территории КНР. Сотни тысяч пациентов были успешно пролечены препаратом. При этом препарат использовался в самых разных отраслях медицины, таких как офтальмология, неврология, гастроэнтерология, гинекология, урология, хирургия, ортопедия, косметология и др. В 2002 году препарат впервые экспортировался в Индию и Южную Корею.

Сейчас LANTOX® (ЛАНТОКС®) разрешен для продажи и использования более чем в десяти странах мира. Эффективность и безопасность препарата доказана множеством клинических исследований, проведенных в различных странах мира.

Сегодня эффективность LANTOX® (ЛАНТОКС®) признана самым широким кругом специалистов. 14 марта 2008г. Ботулинический токсин типа А LANTOX® (ЛАНТОКС®) зарегистрирован в Российской Федерации.

 Основные даты